TÜV SÜD auf der Medica: MDSAP und unangekündigte Audits mit Experten diskutieren
Medizinprodukte
Die TÜV SÜD-Experten für Medizinprodukte aus zahlreichen Ländern sind von 12. bis 15. November 2014 auf der Medica in Düsseldorf. Themen am Messestand von TÜV SÜD (Halle 10, Stand C12) sind das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), unangekündigte Audits bei Medizinprodukteherstellern und Änderungen bei den Zulassungsverfahren in Japan und China.
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) mit dem Ziel, einen gemeinsamen Standard für Qualitätsmanagement-Audits zu entwickeln, der von mehreren Teilnehmer-Ländern anerkannt wird. Mit einem einzigen Audit können künftig Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern gemäß der Regularien Kanadas, Australiens, Brasiliens und der USA erfüllt und der Zulassungsprozess möglicherweise erheblich beschleunigt werden. TÜV SÜD hat bereits angefangen erste MDSAP-Audits durchzuführen und kann so erste Erfahrungen teilen. Georg Bauer, Department Manager Foreign Affairs bei TÜV SÜD Product Service in München, sieht in MDSAP ein für Hersteller äußerst attraktives Programm: „Es bringt insbesondere denen, die in die Vereinigten Staaten sowie nach Brasilien liefern, die größten Vorteile“, so seine Einschätzung.
Unangekündigte Audits ohne böse Überraschung
Unangekündigte Audits sind seit diesem Jahr Pflicht und entscheiden mit über die Aufrechterhaltung und Verlängerung der Zertifizierung eines Herstellers. Für Medizinproduktehersteller ist es deshalb wichtig, über die unangekündigten Audits informiert und entsprechend vorbereitet zu sein. Die Vorbereitung ist besonders wichtig, da unangekündigte Audits anders als reguläre Audits ablaufen, da hier das Produkt im Mittelpunkt steht. Als Benannte Stelle haben die TÜV SÜD-Experten in diesem Jahr bereits zahlreiche unangekündigte Audits durchgeführt und können Fragen zum Thema beantworten
Internationale Expertise
Brasilien ist nicht nur mit den MDSAP-Audits ein Thema. Seit Sommer diesen Jahres ist TÜV SÜD bei der brasilianischen INMETRO-Akkreditierungsstelle anerkannt und kann INMETRO-Zertifizierungen für elektrische Medizinprodukte durchführen. „Die Hersteller profitieren von unseren Erfahrungen bei der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten und von unserer genauen Kenntnis der brasilianischen Vorschriften“, so Georg Bauer, Experte für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten.
Auf der Messe werden die TÜV SÜD-Experten auch aktuelle Informationen zu Veränderungen in Zulassungsverfahren für den japanischen Markt und die CFDA-Registrierung als Voraussetzung für den chinesischen Markt bereithalten. TÜV SÜD ist einer der führenden internationalen Anbieter für die Marktzulassung und Zertifizierung sowie das Qualitätsmanagement und die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten. Die Experten des Bereichs Medical and Health Services (MHS) der Divison Product Service sind weltweit an mehr als 30 Standorten vertreten. Die Hersteller profitieren nicht nur von der fachlichen Kompetenz der Medizinprodukte-Experten, sondern auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen von TÜV SÜD und von der Teilnahme am CB-Verfahren, das den Aufwand für den Zugang zu mehreren internationalen Zielmärkten vereinfacht.
Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD im Bereich von Medizinprodukten stehen im Internet unter www.tuev-sued.de/mhs.
MEDICA
12. – 15. November 2014
Messe Düsseldorf
TÜV SÜD in Halle 10, Stand C12
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