TÜV SÜD Akademie erklärt neue Regelungen für Medizinprodukte
Drei Richtlinien bildeten bisher den Kern des Medizinprodukterechts: die 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, die 93/42/EWG für Medizinprodukte und die 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Alle drei mussten seit ihrer Einführung in den 90er Jahren immer wieder ergänzt und angepasst werden. So gibt es inzwischen sechs zusätzliche Richtlinien mit Änderungen oder Durchführungsvorschriften. Um die Rechtslage übersichtlicher zu machen und die Patientensicherheit zu erhöhen, will die Europäische Kommission den rechtlichen Rahmen für Medizinprodukte neu gestalten – mit dem MDD-Recast – der Neufassung der Medical Devices Directives. Über die wichtigsten Neuerungen informiert Dr. Susanna Kerschl, Expertin von TÜV SÜD, am 11. Dezember 2013 in München.
Die drei bisherigen Richtlinien sollen durch zwei neue EU-Verordnungen ersetzt werden. Damit kommen massive Veränderungen auf die Akteure der Branche zu. Ein Beispiel ist die Pflicht zum systematischen Qualitätsmanagement für Importeure, Vertreiber und EG-Repräsentanten. Obwohl die Regelungen frühestens Mitte nächsten Jahres in Kraft treten sollen, sollten sich Unternehmen rechtzeitig darauf vorbereiten.
„Wir können bereits heute sagen, was höchstwahrscheinlich verlangt wird. Außerdem sind EU-Verordnungen – im Gegensatz zu Richtlinien – in den Mitgliedsstaaten unmittelbar wirksam. Sie müssen nicht erst mittels langwieriger Verfahren in nationales Recht umgesetzt werden“, sagt Dr. Susanna Kerschl, Expertin für Medizinprodukterecht bei TÜV SÜD. Bei der Einführung eines Qualitätsmanagements zum Beispiel komme es erfahrungsgemäß am Anfang immer wieder zu Problemen, die man schlecht vorhersehen könne. Wer diese Hindernisse frühzeitig bewältigt, ist später nicht nur rechtlich auf der sicheren Seite, sondern hat auch einen Wettbewerbsvorteil, weil er effizienter arbeiten kann.
Zudem könnten sich Medizinprodukte-Hersteller, Distributoren, Importeure und EG-Repräsentanten profilieren, wenn sie im außereuropäischen Raum als kompetente Ansprechpartner bezüglich der neuen Rechtslage wahrgenommen würden. In ihrem Seminar „MDD Recast – Requirements for authorized representatives, importers and distributors“ am 11. Dezember 2013 in München berichtet Dr. Kerschl umfassend und praxisnah über die wichtigsten Neuerungen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.tuev-sued.de/… , TÜV SÜD Akademie GmbH, Birgit Klusmeier, Tel.: 089 / 5791-3306, E-Mail: birgit.klusmeier@tuev-sued.de.
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