BVDA Innovationspreis 2013 für FLEXISEQ®
Ein neuartiges Gel gegen Arthroseschmerzen
Der Bundesverband Deutscher Apotheker (BVDA) hat heute im Rahmen eines wissenschaftlichen Symposiums den Preis „Innovation Award 2013“ verliehen. Preisträger ist FLEXISEQ®, ein in Deutschland entwickeltes und hergestelltes Gel gegen Arthroseschmerzen zur lokalen Anwendung. Wie BVDA-Präsident Apotheker Thomas Hieble in seiner Festansprache erklärte, hat die Jury FLEXISEQ® von Pro Bono Bio den Preis zuerkannt, da durch die innovative SequessomeTM Technologie extrem verformbare Phospholipid-Vesikel durch die Haut in tiefer liegende Gewerbe und sogar bis in das Gelenk gelangen. Dort lagern sie sich am Knorpel an und schmieren ihn. Die Folge: Schmerzlinderung und bessere Beweglichkeit – und das ohne die teils schwer wiegenden Nebenwirkungen, die mit den üblichen Arthrose-Medikamenten verbunden sein können. In ihren jüngsten Ausgaben hatten die renommierten medizinischen Fachzeitschriften „Ärzte Zeitung“ (1), „Zeitschrift für Rheumatologie“ (2), „Osteoporose & Rheuma aktuell“ (3) und „PTA heute“ (4) über diesen medizinischen Fortschritt berichtet.
Volkskrankheit Arthrose
Mehr als eine Milliarde Menschen leiden weltweit unter Arthrose, die als chronische Gelenkerkrankung das Leben der Betroffenen dauerhaft erschwert (5). Laut Robert-Koch-Institut nimmt die Wahrscheinlichkeit, an einer Arthrose zu erkranken, mit zunehmendem Alter dramatisch zu. Frauen sind hier noch stärker betroffen als Männer (6).
Nach Professor Herbert Kellner, niedergelassener Rheumatologe aus München, leidet die Mehrheit der über 65-Jährigen bereits an einer Arthrose; bei den über 75-Jährigen sind es sogar ca. 90 %. Entsprechend wird mit steigender Lebenserwartung die Arthrose zu einem erheblichen Problem in der Gesundheitsversorgung der Bevölkerung und hat auch enorme ökonomische Bedeutung. In den USA ist die Arthrose nach den Herzerkrankungen die zweithäufigste Ursache von Arbeitsunfähigkeit bei Männern über 50 Jahren. Die Kniegelenksarthrose ist in den Industrienationen die Hauptursache chronisch bedingter Invalidität bei älteren Menschen. Das Knie ist besonders häufig von Arthrose betroffen, aber auch die Hüfte sowie Finger-, Sprung-, Schulter- und Zehengelenke.
Ursachen der Gelenkveränderungen
Im Gelenk garantiert normalerweise das fehlerlose Zusammenspiel von Knorpel, Gelenkhülle und Gelenkflüssigkeit, dass Reibung zwischen den Knochen vermieden wird. Insbesondere der Knorpel sorgt durch seine druckausgleichende Funktion dafür, dass Stöße abgefangen werden und die Knochen geschmeidig aneinander vorbei gleiten können. Die Gelenkflüssigkeit gesunder Individuen enthält sog. Phospholipide und es ist bekannt, dass deren Spiegel bei Arthrose-Patienten erniedrigt ist. Neben zahlreichen anderen Funktionen helfen diese, den Knorpel geschmeidig zu halten. Daher wird angenommen, dass reduzierte Phospholipid-Spiegel in der Gelenkflüssigkeit zu Schmerz und Gelenkfunktionsverlust bei Arthrose-Patienten beitragen (7).
Manche Menschen haben eine genetische Vorbelastung zum Knorpelabbau und Gelenkumbau, andere leiden unter Falschbelastungen der Gelenke aufgrund angeborener oder erworbener Fehlstellungen. Auch können im Laufe des Lebens erlittene Entzündungen, Verletzungen oder Gelenkoperationen wie die relativ häufige Entfernung des Meniskus der Entstehung einer Arthrose Vorschub leisten.
Ein wichtiger Risikofaktor ist das Übergewicht, das die Gelenke buchstäblich ‚belastet‘, aber auch übertriebene sportliche Aktivitäten können einen vorzeitigen Knorpelabbau befördern. Immer dann also, wenn der Knorpel ungleichmäßig oder insgesamt stärker belastet wird, als er es verträgt, wird die Entstehung einer Arthrose begünstigt.
Therapeutische Konzepte problematisch
Unbestritten positiv sind nichtmedikamentöse Maßnahmen wie Patientenschulung, Gewichtsreduktion, Physiotherapie, physikalische Therapiemaßnahmen, Ergotherapie (Gelenkschutz), Orthopädietechnik und -schuhtechnik zu werten. Deutlich schwieriger ist es mit den medikamentösen Optionen. Hier kommen neben den reinen Schmerzmitteln wie Paracetamol und Opioide vor allem sog. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Diclofenac oder Ibuprofen und selektive COX-2-Hemmer zum Einsatz. Die Injektion von Steroiden oder Hyaluronsäure ist zwar möglich, aber unter Umständen sehr schmerzhaft und mit einem Infektionsrisiko verbunden. Und schließlich bleiben operative Maßnahmen wie der Gelenkersatz.
Die am häufigsten eingesetzten Pharmaka dürften die NSAR sein. Sie sind leicht zugänglich und werden häufig kritiklos eingesetzt, sagte Professor Martin Wehling vom Institut für Gerontopharmakologie der Medizinischen Fakultät Mannheim, Universität Heidelberg. Gerade diese Medikamentengruppe sei jedoch mit einem hohen Risiko verbunden. Bei einer geschätzten Zahl von 11 Millionen NSAR-Behandlungen pro Jahr und einem verbluteten Patienten auf 1.220 bei einer mindestens zweimonatige NSAR-Behandlung sei von bis zu 1.000 verbluteten Patienten im Jahr allein in Deutschland auszugehen. Dabei handele es sich meist um älteren Patienten. Dazu seien NSAR in der chronischen Anwendung noch an etwa 20 gravierenden weiteren Nebenwirkungen beteiligt.
Sind Leitlinien immer gute Ratgeber?
Nein, so Wehling. Leitlinien werden normalerweise mit Daten für jüngere Patienten erarbeitet, für die Gruppe der Betagten und Hochbetagten aber ist die Datenlage mangelhaft. Dennoch werden gerade ältere Patienten, die häufig multimorbide sind, leitliniengerecht behandelt. Jede dieser Leitlinien empfiehlt in der Regel drei Medikamente, bei drei Diagnosen bedeutet dies bereits neun Arzneimittel, in der Realität nehmen alte Menschen aber häufig zehn und mehr Medikamente ein. Da die Arthrose überwiegend die ältere Bevölkerung betrifft, ist diese Patientengruppe auch besonders häufig von Polypharmazie betroffen.
Innovative lokale Therapie mit dem neuartigen Gel
Dr. Matthias Rother, Gräfelfing, Geschäftsführer der International Medical Research in Gräfelfing, der an der Entwicklung der SequessomeTM Technologie maßgeblich beteiligt war, erläuterte dass FLEXISEQ® ein umfangreiches klinisches Studienprogramm durchlaufen hat: in sechs Studien wurden insgesamt 1.675 Patienten mit FLEXISEQ® behandelt. Selbst während einer Behandlungsdauer von bis zu 52 Wochen wurde FLEXISEQ® gut vertragen. Die meisten unerwünschten Wirkungen, die insgesamt sehr selten auftraten, waren leichte, lokale Hautirritationen. In der Regel klangen sie rasch und ohne Unterbrechung der Therapie wieder ab. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten konnten während der umfangreichen Studien nicht beobachtet werden. Das Gel kann sowohl alleine als auch in Kombination mit den übrigen verordneten Therapeutika angewendet werden. FLEXISEQ® stellt somit eine gute und dringend benötigte Alternative und Ergänzung zu den bisherigen Therapiekonzepten bei Arthose dar, schlussfolgerten die Experten.
FLEXISEQ® von Pro Bono Bio ist in Deutschland entwickelt worden und wird in der Nähe von München produziert. Die Markteinführung erfolgte ebenfalls zuerst in Deutschland.
Referenzen
(1) Phospholipidvesikel gegen Arthroseschmerz, in: Ärzte Zeitung, 19.12.2012
(2) Arthrose: Physikalischer Therapieansatz, in: Zeitschrift für Rheumatologie, 12/2012
(3) Gel zur Behandlung von Arthroseschmerzen, in: Osteoporose und Rheuma aktuell, 12/2012
(4) Physikalisch wirkendes Arthrose Gel, in: PTA heute, 12/2012
(5) Felson, D.T.: Epidemiology of Knee and Hip Osteoarthritis. Epidemiol Rev 1988; 10: 1-28
(6) Gesundheitsberichterstattung des Bundes, Gesundheit in Deutschland aktuell 2010, Robert Koch-Institut 2012, Faktenblätter, chronische Erkrankungen: Arthrose, S. 105-108
(7) Hills BA, Monds MK. Br J Rheumatol 1998; 37:143-147
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