Study Unit 17 - Regulatory Affairs

Im Rahmen des Studiums – Master of Science (Pharmaceutical Industry) – wurde die 17te, und somit fast finale Studieneinheit dem Thema „Regulatory Affairs“ gewidmet.

Dazu begaben sich die Studierenden direkt in die „Höhle des Löwen“, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Nach einer mehrwöchigen Vorbereitungsphase mit intensiven Selbststudium der gesetzlichen Regularien zur Medikamentenzulassung konnten die Studierenden den ausgewiesenen Senior Experten des BfArM als Junior Experten gegenüber treten. Mit den Fachbereichsleitern aus den verschiedenen Teilbereichen der Behörde wurde in einem dreitägigen Exkurs intensiv und tiefgründig jedes Kapitel der Medikamentenzulassung in Deutschland, Europa, den Vereinigten Staaten und Japan erarbeitet.

Dass diese Vorbereitung für die Studieneinheit selbst notwendig war, lässt sich dabei an mehreren Punkten festmachen.

Erstens, die Regularien der Medikamentenzulassung und der Medikamentensicherheit unterscheiden sich im In- und Ausland beträchtlich, so dass ein intensives Studium des landesspezifischen Umfeldes zwingend erforderlich war.

Zweitens, sind die Gesetzestexte und gesetzliche Vorgaben für Medikamente dabei so umfangreich, dass es ohne eine gezielte Vorarbeit kaum möglich gewesen wäre, den hochqualifizierten Vertretern der Behörde inhaltlich folgen zu können.

In der Summe gab es somit für die postgraduierten Studenten drei Hürden zu nehmen.

1. Eigenstudium vor der Studieneinheit incl. Ausarbeitung eines vorgegebenen Themas mit anschließender Präsentation in der Behörde.

2. Die Studieneinheit selbst mit diversen auszuarbeitenden Gruppenarbeiten mit anschließender Präsentation

3. Die eigentliche Abschlussprüfung der Studieneinheit am Ende der drei Tage

Erwähnenswert ist es wie realitätsnah die Vertreter des BfArM, und die Gesetze in Deutschland für die Zulassung von Medikamenten sind. Beispielsweise werden sehr seltene Erkrankungen, sogenannte Orphan Diseases, mit speziellen Programmen seitens des BfArM unterstützt, um es der pharmazeutischen Industrie zu ermöglichen, vereinfacht und schneller Medikamente für betroffene Patienten zu entwickeln.

Dabei steht die Behörde (BfArM) auch im Zusammenhang mit der zentralen, europaweiten Zulassung von Medikamenten mit an der Spitze für die hochqualifizierte Bewertung innerhalb der Mitgliedsländer.

An dieser Stelle sei erwähnt, dass die freundliche und offene Art der Fachbereichsleiter des Amtes den Studenten sehr geholfen hat, die doch sehr harte Ausbildung mit viel Freude „überwinden“ zu können. Dabei standen den Studierenden die Fachbereichsleiter sowie der Leiter der Behörde, Herr Professor Dr. Schwerdtfeger, für Fragen und Antworten persönlich zur Verfügung.

In der Zusammenschau der sehr intensiven Vorbereitung, und den drei Tagen der Studieneinheit – Regulatory Affairs – der Universität Duisburg-Essen ist es sowohl den Ausrichtern der Veranstaltung (Universität Duisburg-Essen, BfArM), als auch den sehr interessierten und aktiven postgraduierten Studenten gelungen in einem offenen, freundlichen und intensiven Dialog wichtige Erkenntnisse zum Wohl der Patienten zu gewinnen.

Die Thematik wird fortgesetzt und vertieft im 1. Symposium „Pharmaceutical Medicine“, das am 1. und 2. Februar 2013 stattfindet.

Weitere Informationen:

Gudrun Bayer-Kulla, Tel.: 0201/723-3467, gudrun.bayer-kulla@uk-essen.de

Autor: Dr. Stefan Zeitler, Student des Studiengangs „MSc in Pharmaceutical Medicine“ der Universität Duisburg-Essen.

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    BfArM

Weiterführende Links

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This entry was posted Mittwoch, September 26th, 2012 at 12:27 and is filed under Allgemein. Both comments and pings are currently closed.