Das europäische Phase-III-Studienprogramm zu ATX-101, einer adipozytolytischen (fettzellauflösenden) Substanz, die nach Injektion unerwünschte Fettdepots unter dem Kinn (submentales Fett) reduziert, ist erfolgreich abgeschlossen worden. Nach einer ersten Auswertung der klinischen Studien zeigte ATX-101 eine statistisch signifikante Überlegenheit bei der Reduktion unerwünschter submentaler Fettdepots (p<0,001) im Vergleich zu Placebo. Die primären Endpunkte der Studien waren die Reduktion von submentalem Fett, die vom behandelnden Arzt auf Basis einer 5-Punkte-Skala (Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale) sowie vom Patienten mit einer 7-Punkte-Zufriedenheitsskala (Subject Satisfaction Selfrating Scale) beurteilt wurde. Weitere Patientenberichte (PRO = Patient-Reported Outcome) zur Erfassung der Patientenzufriedenheit belegen ebenfalls eine statistisch signifikante Überlegenheit von ATX-101 bei der Reduktion von unerwünschten submentalen Fettdepots (p<0,001) im Vergleich zu Placebo. Zusätzlich wurde die statistisch signifikante Überlegenheit der Reduktion der Hautfaltendicke mittels Calipometrie (p<0.025) bestätigt. ATX-101 wäre bei einer Zulassung der erste Vertreter einer neuen Medikamentenklasse in der ästhetischen Medizin zur Reduktion von Fettdepots unter dem Kinn ohne chirurgischen Eingriff. Die klinische Entwicklung von ATX-101 wird von Bayer und KYTHERA gemeinsam durchgeführt. "Wir freuen uns sehr über die Wirksamkeit von ATX-101 in beiden Phase-III-Studien und über die Zufriedenheit der Patienten mit diesem Präparat", erklärt Dr. Eugene O'Keefe, Vice President und Leiter Globale Entwicklung im Bereich Dermatologie bei Bayer HealthCare. "ATX-101 ist ein vielversprechendes Präparat für den Wachstumsmarkt der ästhetischen Medizin. Bei seiner Entwicklung wenden wir dieselben strengen evidenzbasierten Maßstäbe an, die auch für unsere anderen verschreibungspflichtigen dermatologischen Produkte gelten." Die Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien bestätigen die Resultate früherer Phase-II-Studien. Dort hatte ATX-101 neben einer guten Verträglichkeit auch eine statistisch signifikante Reduktion von unerwünschtem submentalem Fett im Vergleich zu Placebo gezeigt, sowohl in der Einschätzung der behandelnden Ärzte und der Patienten, als auch nach objektiven Messungen der Dicke des Fettgewebes. Europäisches Phase-III-Studienprogramm mit ATX-101 Die beiden identischen Phase-III-Studien wurden multizentrisch, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert durchgeführt. Insgesamt nahmen an den Studien 723 Patienten in 57 Studienzentren in den Ländern Belgien, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien und Spanien teil. In beiden Studien erhielten die Patienten randomisiert entweder 1 mg/cm2 oder 2 mg/cm2 ATX-101 oder Placebo als monatliche Injektion in das Fettgewebe unter dem Kinn. Die Behandlung erfolgte in bis zu vier Zyklen, anschließend wurden die Patienten 12 Wochen lang beobachtet. Die Wirksamkeit von ATX-101 wurde vom behandelnden Arzt anhand einer validierten 5-stufigen Beurteilungsskala (CR-SMFRS, Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale) bewertet. Zur Messung der subjektiv vom Patienten empfundenen Therapieeffekte (Patient-reported Outcome, PRO) wurden verschiedene Bewertungsmaßstäbe herangezogen: die "Patient-Reported Submental Fat Rating"-Skala, die "Patient-Reported Submental Fat Impact"-Skala sowie eine 7-stufige Zufriedenheitsskala (Subject Satisfaction Selfrating Scale). Mittels Calipometrie, der objektiven Messung der Hautfaltendicke, wurde die Reduktion des Fettdepots unter dem Kinn festgestellt. Die berichteten Nebenwirkungen waren meist leicht bis mäßig ausgeprägt und nur vorübergehend. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Blutergüsse und Verhärtungen des Gewebes. Diese Nebenwirkungen traten lokalisiert an der Injektionsstelle auf und in zeitlichem Zusammenhang mit der Injektion. Es wurden keine behandlungsbedingten systemischen Nebenwirkungen berichtet. Eine umfassende Gesamtauswertung der Studiendaten wird im Laufe des Jahres erwartet. Über ATX-101 ATX-101, der potentielle erste Vertreter einer neuen Medikamentenklasse, ist eine injizierbare Substanz, die unerwünschte lokale Fettdepots reduziert. ATX-101 ist patentrechtlich geschützt und für weitere Patente angemeldet. Es handelt sich dabei um eine Formulierung von synthetischem Natriumdesoxycholat, einer gut untersuchten körpereigenen Substanz, die im Körper die Aufgabe hat, das mit der Nahrung aufgenommene Fett abzubauen. Das Präparat induziert eine lokalisierte Auflösung der Zellmembranen von Fettzellen und den anschließenden Abtransport aus der behandelten Region, was zur Reduktion von Fettdepots im Unterhautfettgewebe führt. Dieser Wirkmechanismus könnte ATX-101 zu einer vielversprechenden nicht-chirurgischen Behandlungsalternative zur Reduktion unerwünschter subkutaner Fettdepots machen. Klinische Studien haben gezeigt, dass ATX-101 gut verträglich ist und Fettdepots unter dem Kinn wirksam reduzieren kann. ATX-101 ist ein Entwicklungspräparat und derzeit von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen. Wenn die Gesamtdatenanalyse des Studienprogramms ebenfalls positiv ausfällt, ist eine Produkteinführung in ausgewählten Märkten in Europa im Jahr 2014 möglich. Die Bayer Consumer Care AG und KYTHERA haben im August 2010 eine Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung zu ATX-101 geschlossen, unter der Bayer die Vermarktungsrechte außerhalb der USA und Kanada hat. Über KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das verschiedene Arzneimittelwirkstoffe in klinischen Studien untersucht und sich dabei auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger verschreibungspflichtiger Produkte für die ästhetische Medizin konzentriert. KYTHERAs Schwerpunkt in der klinischen Entwicklung liegt derzeit auf ATX-101 zur Reduktion von submentalem Fett. Im März 2012 hat KYTHERA ein weiteres Phase-III-Studienprogramm mit zirka 1000 Patienten begonnen, um ATX-101 für den nordamerikanischen Markt zu entwickeln. KYTHERA erforscht auch das Haarwachstum, den Fettstoffwechsel, die Hautpigmentierung und die Faltenbildung im Gesicht. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.kytherabiopharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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Weiterführende Links

• Orginalmeldung von Bayer HealthCare AG,Leverkusen
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This entry was posted Mittwoch, April 25th, 2012 at 14:12 and is filed under Allgemein. Both comments and pings are currently closed.