Keine geeigneten Daten vorgelegt / Arzneimittel in Studien nicht zulassungskonform dosiert

Sucroferric Oxyhydroxid (Handelsname Velphoro) ist seit August 2014 für Erwachsene mit chronischer Nierenschwäche zugelassen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob der Wirkstoff den Patientinnen und Patienten in diesen Fällen einen Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien bietet. Demnach ist ein Zusatznutzen nicht belegt, weil keine geeigneten Daten vorliegen.

G-BA legt zweckmäßige Vergleichstherapie fest

Kann die Niere den Salz-, Wasser- und Säure-Basen-Haushalt nicht mehr regulieren, reichert sich im Blut u. a. Phosphat an (Hyperphosphatämie). Phosphatbinder sollen helfen, das mit der Nahrung aufgenommene Phosphat vor Eintritt in den Blutkreislauf zu binden und Folgen wie etwa Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu vermindern.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) unterscheidet bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie zwischen Patienten mit und ohne Kontraindikation gegenüber kalziumhaltigen Phosphatbindern: Kommen kalziumhaltige Phosphatbinder nicht infrage, soll Sucroferric Oxyhydroxid mit Sevelamer oder Lanthankarbonat verglichen werden. Liegt keine Kontraindikation vor, stehen ebenfalls diese beiden Wirkstoffe, aber auch kalziumhaltige Phosphatbinder als Vergleichstherapie zur Verfügung.

Wirkstoff wurde in Studien über- oder unterdosiert

In einer der beiden vorgelegten Studien (PA-CL-03A) wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie (Sevelamer) nicht zulassungskonform angewendet und bei mehr als der Hälfte der Patientinnen und Patienten (ungefähr 64 %) die Startdosis überschritten. Außerdem war weder bei der Behandlung mit Sevelamer noch bei der mit Sucroferric Oxyhydroxid eine patientenindividuelle Dosisanpassung möglich, wie es die Zulassung vorsieht. Und es war nicht sichergestellt, dass bei Bedarf zusätzlich Kalziumergänzungsmittel, Vitamin D3-Derivate oder deren Analoga gegeben wurden, um renale Knochenerkrankungen zu vermeiden. So sieht es der multiple Therapieansatz aber vor, der laut Zulassung mit dem Einsatz von Sucroferric Oxyhydroxid verbunden sein soll.

In der zweiten Studie (PA-CL-05A/05B) war die Startdosierung beider Wirkstoffe nicht zulassungskonform. Das führte zu einer Unterdosierung bei allen Patienten im Sucroferric- Oxyhydroxid-Arm und zu einer Überdosierung bei rund der Hälfte der Patientinnen und Patienten (ungefähr 51 %) im Sevelamerarm. Somit ist keine der vorgelegten Studien für die Bewertung des Zusatznutzens von Sucroferric Oxyhydroxid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Sucroferric Oxyhydroxid zu finden.

Weiterführende Links

• Originalmeldung von Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen - IQWiG
• Alle Meldungen von Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen - IQWiG

This entry was posted Freitag, Januar 2nd, 2015 at 14:11 and is filed under Allgemein. Both comments and pings are currently closed.