FDA-Beratergremien bestätigen positives Nutzen-Risiko-Profil und empfehlen Aktualisierung der US-Produktinformationen mit Informationen aus verfügbaren Studien
Nicht für US- und UK-Medien bestimmt: Bayers drospirenonhaltige kombinierte orale Kontrazeptiva
Zwei Beratergremien der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) – das Gremium für Arzneimittel im Bereich der reproduktiven Gesundheit und das Gremium für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement – haben in einer Abstimmung mit einer Mehrheit von 15 zu 11 Stimmen bestätigt, dass der Nutzen drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung die potentiellen Risiken überwiegt. Ferner haben die Beratergremien mit 21 zu 5 Stimmen festgestellt, dass die aktuellen US-Produktinformationen von Bayers drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva das Nutzen-Risiko-Profil dieser Produkte nicht ausreichend beschreiben und mit Informationen aus den verfügbaren Studien, die das Risiko von venösen Thrombosen/-embolien untersucht haben, aktualisiert werden sollten.
Die FDA wird die Empfehlungen der Beratergremien bei ihrer endgültigen Entscheidung berücksichtigen.
„Wir danken den Ausschußmitgliedern für ihr Engagement und ihren Beitrag zur Diskussion über das Nutzen-Risiko-Profil von drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva“, sagte Pamela A. Cyrus, M.D., Vice President und Head of U.S. Medical Affairs von Bayer HealthCare Pharmaceuticals.
Bayer arbeitet seit Jahren mit der FDA sowie weiteren Gesundheitsbehörden weltweit zusammen, um angesichts neuer wissenschaftlicher Daten zu drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva gegebenenfalls die Produktinformation anzupassen. Bayer wird auch weiterhin so verfahren.
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