Phase-III-Studie mit Nexavar® bei Patienten mit Lungenkrebs verfehlt primären Endpunkt
Eine klinische Phase-III-Studie mit Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) bei fortgeschrittenem Lungenkrebs hat den primären Endpunkt – eine Verlängerung des Gesamtüberlebens – nicht erreicht. In einem sekundären Endpunkt, der Zeit ohne Fortschreiten der Erkrankung, konnte eine Verbesserung gezeigt werden. In der Studie wurde Nexavar bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Non-small cell lung cancer = NSCLC) untersucht, die bereits zwei oder drei vorherige Therapien erhalten hatten. Aufgenommen wurden Patienten aller Histologien (Zellarten) außer denen mit Plattenepithelkarzinom. Die erhobenen Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen den Erwartungen. Die Studiendaten sollen auf einem der nächsten wissenschaftlichen Kongresse präsentiert werden.
„Obwohl wir natürlich enttäuscht von dem Ausgang der Studie sind, denken wir, dass die Ergebnisse den Erkenntnisfortschritt bei Lungenkrebs voranbringen werden“, sagte Dr. Dimitris Voliotis, Leiter der globalen klinischen Entwicklung im Bereich Onkologie bei Bayer HealthCare.
Über die Phase-III-Studie Die MISSION-Studie (Monotherapy administration of Sorafenib in patients with non-small cell lung cancer) ist eine internationale multizentrische Studie, in die 703 Patienten aufgenommen wurden. Teilnehmen konnten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aller Histologien (Zellarten) außer Patienten mit Plattenepithelkarzinom, die bereits zwei oder drei vorherige Therapien erhalten hatten und bei denen die Krankheit wieder aufgetreten ist oder die auf die bisherige Therapie nicht mehr angesprochen haben. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Nexavar als Monotherapie oder Placebo, begleitet jeweils von der sogenannten bestmöglichen unterstützenden Behandlung (best supportive care = BSC). Primärer Endpunkt war die Gesamtüberlebenszeit, zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit ohne Fortschreiten der Erkrankung, die Krankheitskontrollrate, die Gesamtansprechrate, die Zeit bis zur Tumorprogression sowie die Lebensqualität.
Die Studie wurde in mehr als 150 Prüfzentren in Nordamerika, Südamerika, Europa, Afrika und dem Asiatisch-Pazifischen Raum einschließlich Japan durchgeführt.
Über das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC)
NSCLC macht 85-90 Prozent aller Lungenkrebsarten aus. Bei dieser Erkrankung bilden sich im Lungengewebe bösartige Zellen. Je nach Histologie unterscheidet man verschiedene Zelltypen, die jeweils auf unterschiedliche Weise wachsen und sich ausbreiten, darunter Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome sowie großzellige Karzinome.
Jährlich wird bei 1,2 Millionen Menschen weltweit Lungenkrebs diagnostiziert. In den USA treten jedes Jahr ca. 226.000 Neuerkrankungen auf, und in Europa gibt es jährlich ca. 417.000 neue Fälle.
Über Nexavar®
Nexavar® setzt sowohl bei der Tumorzelle als auch bei der Gefäßversorgung des Tumors an. Wie präklinische Studien gezeigt haben, greift die Wirkung von Nexavar bei Kinasen zweier Klassen an, von denen bekannt ist, dass sie sowohl an der Zellproliferation (Wachstum) als auch an der Angiogenese (Blutgefäßbildung) beteiligt sind – zwei wichtigen Prozessen, die das Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.
Nexavar®, ein Medikament zur Behandlung von Leber- und Nierenkrebs, ist in mehr als 100 Ländern zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 versagt hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.
Nexavar wird von Bayer und Onyx, behördlichen Institutionen, onkologischen Arbeitsgruppen und einzelnen Wissenschaftlern untersucht.
Über Onyx Pharmaceuticals, Inc.
Onyx Pharmaceuticals mit Sitz in San Francisco, Kalifornien, USA ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Behandlungen, die das Leben von Krebspatienten und Menschen mit anderen schweren Erkrankungen verbessern, entwickelt und vermarktet. Das Unternehmen konzentriert sich dabei auf die Entwicklung neuartiger Medikamente, die wichtige Signalwege auf molekularer Ebene angreifen. Weitere Informationen zu Onyx finden sich auf der Webseite des Unternehmens, http://www.onyx.com.
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