Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln
IQWiG-Bewertung von EYLEA® in der Indikation diabetisches Makulaödem / Endgültige Entscheidung des G-BA im März 2015 erwartet
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Rahmen des Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob EYLEA® (Aflibercept) bei einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zugesprochen bekommen sollte. Dabei kam das IQWiG in seinem am 15. Dezember 2014 veröffentlichten Bericht zu dem Schluss, dass sich aus dem von Bayer HealthCare Deutschland eingereichten Dossier ein solcher Zusatznutzen nicht belegen lasse.
Bayer hatte sich im Nutzendossier auf Ranibizumab als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt, weil ausschließlich dieser Wirkstoff bei der vorliegenden Indikation die Bedingungen einer zweckmäßigen Vergleichstherapie erfüllt.
Da bislang in der Indikation DMÖ keine direkten Vergleichsstudien der beiden Wirkstoffe vorliegen, erfolgte ein indirekter Vergleich über je zwei randomisierte und kontrollierte Zulassungsstudien mit EYLEA® und Ranibizumab. Im Rahmen des indirekten Vergleiches zeigten sich hinsichtlich der Verbesserung der Sehschärfe statistisch signifikante Vorteile für die Behandlung mit EYLEA® gegenüber der Behandlung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ranibizumab. Insgesamt legte Bayer im eingereichten Nutzendossier Hinweise auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für EYLEA® vor.
Der G-BA hatte das IQWiG im Rahmen des AMNOG-Verfahrens beauftragt, den Zusatznutzen von EYLEA® bei der Therapie einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems zu bewerten. Neben dem IQWiG-Gutachten berücksichtigt der G-BA in seiner endgültigen Entscheidung auch zusätzliche Stellungnahmen von Experten sowie dem jeweiligen Arzneimittelhersteller.
Bayer wird die Möglichkeit zur Stellungnahme beim G-BA nutzen und dem G-BA die Argumente für einen Zusatznutzen von EYLEA® bei der Therapie einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems in diesem Rahmen erneut darlegen.
Die endgültige Beschlussfassung des G-BA wird für März 2015 erwartet.
Für Bayer steht das Patientenwohl an erster Stelle. Bayer ist überzeugt vom patientenrelevanten Nutzen der Therapie mit EYLEA® bei der Indikation Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems. Wirksamkeit und Sicherheit von EYLEA® wurden in den Zulassungsstudien bereits belegt.
EYLEA® ist seit August 2014 in der Europäischen Union für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ) zugelassen. EYLEA® ist außerdem zur Therapie von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) und zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) zugelassen.
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