Bayer erhält „Grünes Licht“ für EU-Zulassung von Flexyess®
Erstes kombiniertes orales Kontrazeptivum mit flexiblem, verlängertem Einnahmeschema ermöglicht individuelle Planung der Regelblutung
Die Europäische Kommission hat ihr Einverständnis zur Zulassung von Bayer HealthCares neuem niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptivum Flexyess® erklärt. Auf Basis dieser positiven Entscheidung werden die zuständigen Behörden in den Europäischen Mitgliedsstaaten in den kommenden Wochen die nationalen Zulassungen erteilen.
Flexyess (3 mg Drospirenon/0,02 mg Ethinylestradiol) ist das erste niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptivum mit einem flexiblen verlängerten Einnahmeschema, welches in den EU Mitgliedsstaaten zugelassen wird. Das Einnahmeschema ermöglicht den Anwenderinnen, ihre Regelblutungen flexibel nach ihren jeweiligen Bedürfnissen zu planen. Sie können die Anzahl und den Zeitpunkt ihrer Blutungen innerhalb der durch das Einnahmeschema gegebenen Grenzen wählen. Im Rahmen des neuen Einnahmeschemas nehmen die Anwenderinnen mindestens 24 und höchstens 120 Tage lang täglich eine Tablette ein. Zwischen dem 25. Tag und dem 120. Tag können sie entscheiden, wann sie eine viertägige Einnahmepause einlegen wollen, wodurch die Regelblutung ausgelöst wird. Das gibt Frauen die Möglichkeit, die Anzahl der Regelblutungen bis auf drei pro Jahr zu reduzieren.
„Mit Flexyess haben Frauen zukünftig die Möglichkeit, den Zeitpunkt und die Häufigkeit ihrer Regelblutungen ihren individuellen Bedürfnissen anzupassen“, sagte Dr. Flemming Ornskov, Leiter Strategisches Marketing in der Division Pharmaceuticals von Bayer HealthCare.
Flexyess wird zusammen mit Clyk(TM) – einer neuartigen digitalen Dosierhilfe – im Markt eingeführt. Clyk(TM) wurde entwickelt, um Frauen bei der Anwendung des neuen Einnahmeschemas zu unterstützen und an den richtigen Zeitpunkt der Pilleneinnahme zu erinnern. Die Dosierhilfe verbessert außerdem die Zuverlässigkeit der Einnahme, indem sie den Anwenderinnen Rat gibt, wenn eine Pille vergessen wurde und darauf hinweist, wenn auf Grund einer vergessenen Pilleneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen notwendig sind.
Flexyess bietet bei sachgemäßer Anwendung eine zuverlässige Verhütung. Die Wirksamkeit der Verhütung wurde in klinischen Studien mit mehr als 2.500 Frauen im Alter zwischen 18-45 Jahren nachgewiesen. Das Sicherheitsprofil von Flexyess während des klinischen Studienprogramms ist vergleichbar mit den bekannten Sicherheitsprofilen von anderen Östrogen/Gestagen-haltigen oralen kombinierten Kontrazeptiva.
Erste Markteinführungen werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2013 erwartet. Dabei kann der Name des kombinierten oralen Verhütungsmittels von Land zu Land variieren.
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