Bayer beginnt Phase-III-Studie mit neuem rekombinanten Faktor-VIII-Präparat zur Behandlung der Hämophilie A
Studie prüft längere Wirksamkeit von BAY94-9027 und mögliche Reduzierung der Injektionsfrequenz
Bayer HealthCare hat mit der Patientenrekrutierung für eine internationale Phase-III-Studie zur Untersuchung des Entwicklungspräparats BAY94-9027 bei der Behandlung der Hämophilie A begonnen. Die Studie PROTECT VIII (PROphylaxis in hemophilia A patienTs via directly pEgylated long-aCTing rFVIII) soll untersuchen, ob der rekombinante Gerinnungsfaktor VIII (rFVIII) BAY94-9027 bei prophylaktischer Anwendung den Schutz vor Blutungen über längere Zeiträume aufrechterhalten kann und sich gleichzeitig zur Therapie akuter Blutungen eignet. Für den Patienten könnte das weniger Injektionen bedeuten.
BAY94-9027 wurde entwickelt, um die Halbwertzeit ohne Beeinträchtigung der biologischen Aktivität zu verlängern. Dazu wurde eine einzelne Aminosäure (Cystein) im Molekül an seiner Oberfläche eingebaut. Diese dient als Bindungsstelle für ein Polyethylenglykol (PEG)-Polymer.
„Bayer hat über 20 Jahre Erfahrung in der Erforschung der Hämophilie und investiert auch weiterhin in innovative Maßnahmen zur Verbesserung der Patientenversorgung, so etwa in die Entwicklung von BAY94-9027“, sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Leiter der Globalen Entwicklung. „Ein länger wirksames Faktor-VIII-Medikament könnte auf lange Sicht gesehen die Behandlung der Patienten mit Hämophilie A verbessern und ihre Lebensqualität erhöhen.“
Über die Phase-III-Studie
PROTECT VIII ist eine internationale, multizentrische, teilweise randomisierte, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BAY94-9027 mit unterschiedlicher Anwendungsfrequenz. Geprüft wird sowohl die prophylaktische Anwendung als auch die Behandlung akuter Blutungen bei Jugendlichen und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A. Weltweit sollen 120 bis 140 bereits vorbehandelte Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Über Hämophilie A
Die Hämophilie A, auch bekannt als Faktor-VIII-Mangel oder „klassische Bluterkrankheit“, ist eine fast immer vererbte Störung der Blutgerinnung. Eines der Proteine, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Körper notwendig sind, fehlt entweder ganz oder teilweise. Die Hämophilie A ist die häufigste Form der Bluterkrankheit; hier fehlt der Gerinnungsfaktor VIII entweder vollständig oder er wird fehlerhaft gebildet. Bei Menschen mit Hämophilie A kommt es zu verlängerten Blutungszeiten oder zu spontanen Blutungen, besonders in die Muskeln, die Gelenke oder die inneren Organe.
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